山东省药监局四分局召开烟威地区集采中选医疗器械风险会商会

(资料图)

6月21日，山东省药品监督管理局区域检查第四分局（以下简称“四分局”）召开烟威地区集采中选医疗器械风险会商会，辖区内进入国家级、省级集中带量采购的14家企业参会。

四分局监管人员首先根据2023年上半年集采中选医疗器械监管情况，重点围绕生产环境、仓储管理、产品运输过程、原材料购进等环节，通报了检查中发现的问题及缺陷，对进一步强化企业主体责任、加强产品质量提出明确要求。

与会的14家企业代表围绕质量体系运行情况、保障产品质量措施、生产经营存在的问题等方面进行了汇报，并就如何加强内部和外部审核、建立数字化不良事件平台、加强对销售人员的培训、从用户端提升产品质量等内容与四分局监管人员进行探讨，提出许多合理的意见和建议。

四分局主要负责人表示，四分局将认真履行监管职责，将集采中选药品和医疗器械纳入重点监管范围，加大监督检查力度和抽检频次，加强风险排查处置，持续强化集采中选药品和医疗器械质量监管，督促中选企业夯实质量主体责任，确保药械质量安全。

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